Coya Therapeutics riporta ulteriori biomarcatori e dati di imaging che mostrano una diminuzione della neuroinfiammazione con COYA 301 nella malattia di Alzheimer

HOUSTON, TX - (NewMediaWire) - 8 giugno 2023 - (ACN Newswire) - Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) ("Coya" o la "Società"), una società di biotecnologie di fase clinica che sviluppa molteplici programmi terapeutici destinati per migliorare la funzione delle Treg, compresi i farmaci biologici, hanno riportato oggi ulteriori risultati di biomarcatori e imaging cerebrale da uno studio clinico proof-of-concept in aperto per COYA 301 in pazienti con AD da lieve a moderata. I risultati dello studio saranno presentati il ​​7 giugno 2023 alla LD Micro Conference a Los Angeles, California. I dati dello studio clinico possono essere visualizzati qui.

Punti salienti:- Coya riporta nuovi dati che illustrano che la somministrazione di COYA 301 (interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2)) in uno studio in aperto su 8 pazienti con AD da lieve a moderato (studio COYA 301) ha prodotto una riduzione statisticamente significativa nell'espressione di tre citochine proinfiammatorie ben caratterizzate - Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), Interleuchina 6 (IL-6) e Interleuchina 1-Beta (IL-1) - correlate alla mancanza di declino cognitivo dei pazienti nel corso dello studio.- Il TNF- è una delle principali citochine infiammatorie coinvolte nell'avvio e nella propagazione di una risposta infiammatoria ed è stato documentato il suo ruolo nella fisiopatologia dell'AD. È stato documentato anche che le citochine proinfiammatorie IL-6 e IL-1 svolgono un ruolo centrale nell'AD e nello sviluppo della neuroinfiammazione e nell'induzione del danno neuronale. Inoltre, Coy riporta un caso di studio di un paziente nello studio COYA 301 che sono stati sottoposti a scansioni cerebrali con tomografia a emissione di positroni (PET) pre-trattamento e post-trattamento per valutare la neuroinfiammazione. Sono state osservate riduzioni significative della neuroinfiammazione in tutta la corteccia cerebrale, comprese le regioni dell'ippocampo, in seguito al trattamento con COYA 301, che era correlata al miglioramento della funzione cognitiva in questo paziente. Coya aveva precedentemente riferito che i pazienti nello studio COYA 301 avevano ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della funzione cognitiva, come misurato dal Mini-Mental State Examination test (MMSE) e nessun declino cognitivo quando misurato dalla Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) e dalla Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes scale (CDR-SB). - Coya ha anche riferito in precedenza che il trattamento con COYA 301 ha ripristinato la funzione e il numero delle Treg periferiche, ha abbassato significativamente i livelli delle chemochine sistemiche CCL11, CCL2 e della citochina IL-15 ed è stato ben tollerato. - Uno studio accademico randomizzato in doppio cieco di fase 2 in corso ( supportato dalla Gates Foundation e dall'Alzheimer's Association) per l'uso di IL-2 a basso dosaggio in un massimo di 46 pazienti con AD da lieve a moderato, in corso presso lo Houston Methodist (guidato dal MD Alireza Faridar e dal presidente del SAB di Coya, Stanley Appel, MD) , dovrebbe riportare i dati più importanti nel secondo trimestre del 2024 e informare Coya sulla sua strategia. Lo studio in aperto ha arruolato 8 pazienti con presenza confermata di patologia amiloide cerebrale e punteggi MMSE al basale compresi tra 12 e 25. I pazienti sono stati trattati con cicli di cinque giorni di COYA 301 per quattro cicli mensili e sono stati seguiti per due mesi dopo il trattamento. Sono stati valutati la funzione e i numeri delle Treg, i biomarcatori sierici dell'infiammazione e il funzionamento cognitivo misurati dagli strumenti di valutazione ADAS-Cog, CDR-SB e MMSE. Clinicamente, la valutazione della funzione cognitiva ha mostrato che la somministrazione di COYA 301 ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo nella punteggi medi MMSE durante la fase di trattamento, rispetto al punteggio MMSE medio al basale (p=0,015). Coerentemente con l’andamento positivo del punteggio MMSE, i punteggi medi nelle scale ADAS-Cog e CDR-SB non sono cambiati in modo significativo alla fine del trattamento con COYA 301, rispetto ai punteggi basali pre-trattamento, indicando l’assenza di declino cognitivo misurato da questi punteggi validati. strumenti. Oltre alla somministrazione di COYA 301, si è ottenuta una riduzione statisticamente significativa dei biomarcatori del sangue CCL11, CCL2 e IL-15. Oggi riportiamo riduzioni statisticamente significative nell’espressione periferica delle citochine proinfiammatorie TNF-, IL-6 e IL-1. Questi biomarcatori sono ben caratterizzati nel svolgere un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'AD, nella propagazione della neuroinfiammazione e nel contributo al danno neuronale. La consistente riduzione di queste citochine è stata correlata alla mancanza di declino cognitivo dei pazienti nel corso dello studio. Inoltre, la riduzione significativa dell'espressione delle citochine proinfiammatorie e la mancanza di declino clinico sono anche correlati con un aumento significativo della funzione delle cellule T regolatorie in seguito alla somministrazione di COYA 301. Uno dei pazienti nello studio è stato sottoposto a una scansione cerebrale PET pre e post trattamento. utilizzando un radioligando per l'imaging della proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO), un biomarcatore per la neuroinfiammazione. L'aumento del legame di TSPO con la microglia attivata nelle regioni del cervello è indicativo di un'intensificazione dell'infiammazione e può essere osservato con un codice colore rosso, arancione e giallo. Al contrario, le immagini in verde e blu indicano livelli più bassi di neuroinfiammazione. In questo paziente, la scansione PET pre-trattamento ha mostrato alti livelli di legame al TSPO indicativi di infiammazione in tutta la corteccia cerebrale sia nelle viste sagittali che coronali, comprese le regioni dell'ippocampo. La scansione PET dopo l’ultimo ciclo di COYA 301 ha mostrato una marcata riduzione del legame del TSPO nel cervello, il che rappresenta una riduzione dell’infiammazione. Questa riduzione dell'infiammazione corrispondeva a un miglioramento della funzione cognitiva misurata dai punteggi MMSE in questo paziente con AD." Riteniamo che questi dati aggiuntivi supportino ulteriormente il nostro approccio incentrato sulle Treg per sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per le malattie neurodegenerative con elevati bisogni insoddisfatti. Rimaniamo entusiasta del risultato dei nostri studi con COYA 301 nell'AD e COYA 302 nella SLA, e attendo con ansia i prossimi passi nel progresso di questi programmi," ha commentato Howard H Berman, Ph.D., fondatore e amministratore delegato di Coya. Morbo di Alzheimer Il morbo di Alzheimer è la causa più comune di demenza, un termine generale per indicare la perdita di memoria e di altre capacità cognitive abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana. La malattia di Alzheimer rappresenta fino all'80% dei casi di demenza e colpisce circa 5,7 milioni di americani. In oltre il 90% delle persone affette da Alzheimer, i sintomi non compaiono fino a dopo i 60 anni. L'incidenza della malattia aumenta con l'età e raddoppia ogni 5 anni oltre i 65 anni. L'Alzheimer è una malattia progressiva, in cui i sintomi della demenza peggiorano gradualmente nel corso di un certo numero di anni. di anni. Nelle sue fasi iniziali, la perdita di memoria è lieve, ma con l'Alzheimer in stadio avanzato, gli individui perdono la capacità di portare avanti una conversazione e di rispondere al loro ambiente. È la sesta causa di morte tra tutti gli adulti e la quinta causa principale per le persone di età pari o superiore a 65 anni. In media, una persona affetta da Alzheimer vive dai 4 agli 8 anni dopo la diagnosi, ma può vivere fino a 20 anni, a seconda di altri fattori. (1),(2)Riferimenti(1) Alzheimer's Association (www.alz.org).(2) Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (www.cdc.gov).Informazioni su Coya Therapeutics, Inc.Con sede a Houston, TX, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) è un'azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa trattamenti proprietari incentrati sulla biologia e sui potenziali vantaggi terapeutici delle cellule T regolatorie ("Tregs") per colpire l'infiammazione sistemica e la neuroinfiammazione. Le Treg disfunzionali sono alla base di numerose condizioni, tra cui malattie neurodegenerative, metaboliche e autoimmuni, e questa disfunzione cellulare può portare a un'infiammazione sostenuta e allo stress ossidativo con conseguente mancanza di omeostasi del sistema immunitario. La pipeline di prodotti sperimentali candidati di Coya sfrutta molteplici modalità terapeutiche volte a ripristinare le funzioni antinfiammatorie e immunomodulatorie delle Treg. I programmi terapeutici principali di Coya includono prodotti biologici che potenziano le Treg (candidati ai prodotti della serie COYA 300) COYA 301 e COYA 302, che hanno lo scopo di migliorare la funzione delle Treg ed espandere i numeri delle Treg. COYA 301 è una citochina biologica per la somministrazione sottocutanea destinata a migliorare la funzione delle Treg ed espandere il numero di Treg in vivo, e COYA 302 è una combinazione biologica per la somministrazione sottocutanea e/o endovenosa destinata a migliorare la funzione delle Treg mentre esaurisce la funzione effettrice T e i macrofagi attivati. Questi due meccanismi possono essere additivi o sinergici nel sopprimere l’infiammazione. Per ulteriori informazioni su Coya, visitare www.coyatherapeutics.com. Contatto: Howard Berman, CEO E-mail: [email protected] Telefono: +18327786285 Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni "previsionali" basate sulle convinzioni e ipotesi del nostro management e sulle informazioni attualmente a disposizione del management. Le dichiarazioni previsionali includono tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici contenute in questa presentazione, comprese le informazioni riguardanti le nostre prestazioni finanziarie attuali e future, i piani e gli obiettivi aziendali, le attività di sviluppo clinico e preclinico attuali e future, i tempi e il successo delle nostre attività in corso e pianificate. studi clinici e dati correlati, tempistica degli annunci, aggiornamenti e risultati dei nostri studi clinici e dati correlati, la nostra capacità di ottenere e mantenere l'approvazione normativa, i potenziali benefici terapeutici e il valore economico dei nostri prodotti candidati, la posizione competitiva, l'ambiente di settore e il potenziale opportunità di mercato. Le parole "credere", "può", "sarà", "stimare", "continuare", "anticipare", "intendere", "aspettarsi" ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi noti e sconosciuti, incertezze, ipotesi e altri fattori inclusi, ma non limitati a, quelli relativi ai rischi associati all’impatto di COVID-19; il successo, i costi e i tempi delle nostre attività di sviluppo di prodotti candidati e delle sperimentazioni cliniche in corso e pianificate; i nostri piani per sviluppare e commercializzare terapie mirate; il progresso dell'arruolamento dei pazienti e del dosaggio nei nostri studi preclinici o clinici; la capacità dei nostri prodotti candidati di raggiungere endpoint applicabili negli studi clinici; il profilo di sicurezza dei nostri prodotti candidati; la possibilità che i dati dei nostri studi clinici supportino una domanda di marketing, nonché la tempistica di questi eventi; la nostra capacità di ottenere finanziamenti per le nostre operazioni; sviluppo e commercializzazione dei nostri prodotti candidati; i tempi e la nostra capacità di ottenere e mantenere le approvazioni normative; il tasso e il grado di accettazione del mercato e l'utilità clinica dei nostri prodotti candidati; le dimensioni e il potenziale di crescita dei mercati per i nostri prodotti candidati e la nostra capacità di servire tali mercati; le nostre capacità e strategie di commercializzazione, marketing e produzione; futuri accordi con terzi in relazione alla commercializzazione dei nostri prodotti candidati; le nostre aspettative riguardo alla nostra capacità di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale; la nostra dipendenza da produttori terzi; il successo di terapie o prodotti concorrenti che sono o potrebbero diventare disponibili; la nostra capacità di attrarre e trattenere personale scientifico o gestionale chiave; la nostra capacità di identificare ulteriori prodotti candidati con un potenziale commerciale significativo in linea con i nostri obiettivi commerciali; e le nostre stime relative a spese, entrate future, requisiti patrimoniali e necessità di finanziamenti aggiuntivi. Abbiamo basato queste dichiarazioni previsionali in gran parte sulle nostre attuali aspettative e proiezioni su eventi e tendenze futuri che riteniamo possano influenzare la nostra condizione finanziaria, i risultati delle operazioni, la strategia aziendale, le operazioni e gli obiettivi aziendali a breve e lungo termine e i risultati finanziari. esigenze. Inoltre, operiamo in un ambiente molto competitivo e in rapida evoluzione, e di tanto in tanto possono emergere nuovi rischi. Non è possibile per il nostro management prevedere tutti i rischi, né possiamo valutare l’impatto di tutti i fattori sulla nostra attività o la misura in cui qualsiasi fattore, o combinazione di fattori, può far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli contenuti in qualsiasi previsione dichiarazioni di facciata che potremmo fare. Alla luce di questi rischi, incertezze e ipotesi, gli eventi e le circostanze previsionali qui discussi potrebbero non verificarsi e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente e negativamente da quelli anticipati o impliciti nelle dichiarazioni previsionali. Sebbene il nostro management ritenga che le aspettative riflesse nelle nostre dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, non possiamo garantire che i risultati futuri, i livelli di attività, le prestazioni o gli eventi e le circostanze descritti nelle dichiarazioni previsionali saranno raggiunti o si verificheranno. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali, scritte o orali, che potrebbero essere rilasciate di volta in volta, sia come risultato di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.